重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)需要哪些條件和資料
日期：2024-03-11 09:06:50
重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)需要哪些條件和資料
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)所需材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》(系統(tǒng)生成)；
2.法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、大專(zhuān)以上學(xué)歷證明（或職稱(chēng)證明）復(fù)印件、在職在崗證明、3年以上第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明；售后服務(wù)人員的身份證明復(fù)印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)或上崗證復(fù)印件；
3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置的最新說(shuō)明；
4.更新的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5.最新的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（對(duì)特定產(chǎn)品如人工器官、植入材料等有特殊溫度或環(huán)境要求的醫(yī)療器械，其專(zhuān)用庫(kù)房應(yīng)在平面圖上予以明確標(biāo)注）、最新的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.更新的經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備清單（對(duì)特殊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其特殊要求的設(shè)施設(shè)備）；
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件的最新目錄；
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的更新情況介紹和功能說(shuō)明；
9.授權(quán)委托書(shū)及代理人最新身份證明；
對(duì)于特定產(chǎn)品如植入和介第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提交以下材料：
10.質(zhì)量管理人員的身份證明、主管檢驗(yàn)師證明復(fù)印件（或大學(xué)以上學(xué)歷證明復(fù)印件及3年以上特定產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷證明）；驗(yàn)收人員的身份證明、中專(zhuān)以上學(xué)歷證明（或職稱(chēng)證明）復(fù)印件；售后服務(wù)人員中專(zhuān)以上學(xué)歷證明（或職稱(chēng)證明）復(fù)印件；
11.經(jīng)營(yíng)人員的最新身份證明、學(xué)歷證明（或職業(yè)資格證明）復(fù)印件；
12.針對(duì)特定植入和介入類(lèi)產(chǎn)品，需提交生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的最新培訓(xùn)證明，以及內(nèi)審員的身份證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的大專(zhuān)以上學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明復(fù)印件及相關(guān)培訓(xùn)證明。
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作者：jdcw