第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
日期：2023-05-30 16:16:53
第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
第二類醫療器械經營備案辦理流程：
1、第一步：網上上傳電子版材料：
登錄國家藥品監督管理局網站→服務→網上辦事指南→醫療器械生產經營許可備案→申請企業→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。
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錦都小編提醒
注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
作者：jdcw