第二類醫療器械備案辦理流程?怎么辦手續呢重慶最新
日期：2023-05-30 15:58:16
第二類醫療器械備案辦理流程?怎么辦手續呢重慶最新
（一）受理要求
行政審批服務中心應自收到申請之日起1個工作日內對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內已注冊產品在渝申報”，申報資料應及時流轉至審評查驗中心。
行政審批服務中心開展形式審查時，必要時可就注冊申報的可行性會商器械注冊處和審評查驗中心。
（二）技術審評要求
審評查驗中心應自收到申報資料之日起10個工作日內完成技術審評。
技術審評環節對產品技術要求、檢驗報告、產品說明書進行重點審評。
（三）注冊核查要求
審核查驗中心應在申報資料受理后10個工作日內組織開展現場核查并及時提交體系核查結果。以聯席會議形式開展咨詢的申報產品，審核查驗中心可根據情況提前組織開展現場檢查。
注冊核查是對注冊人的全面核查，重點關注質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。
注冊申請人應當承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供生產質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告、與原注冊人的質量管理體系等同性對比報告。
對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受現場核查，應向審核查驗中心提出延遲核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入審評時限。
（四）產品檢驗要求
重慶醫療器械質量檢驗中心對注冊申請人提交的產品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優先檢驗，及時出具檢驗報告。
（五）注冊審批要求
器械注冊處收到審評報告2個工作日內作出決定，符合條件的當日發證。
第二類醫療器械備案辦理需要哪些資料？
1、填寫第二類醫療器械經營企業備案表;
2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷;
3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址不能為住宅性質，需為臨街商鋪或寫字樓;
4、其他相關資料，如經營設施、設備目錄等。
哪些需要辦理第二類醫療器械備案辦理?
1、普通診察器械類:體溫計、血壓計;
2、物理治療及康復設備類:磁療器具;
3、臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;
5、醫用衛生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
6、醫用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等;
7、還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
作者：jdcw