重慶辦理二類醫療器械備案手續和流程費用最新
日期：2023-05-30 15:28:20
重慶辦理二類醫療器械備案手續和流程費用最新
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重慶辦理二類醫療器械備案手續的流程
● 注冊申報資料的準備，包括分類、檢測、臨床試驗等環節，可能需要4-12個月或更久，具體視產品而定。注冊申報資料應當包括以下內容：醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核 (認證)的有效證明文件以及所提交材料真實性的自我保證聲明。
● 注冊申報受理和審評審批，包括形式審查、技術審評、質量管理體系核查等環節，可能需要8-10個月或更久，具體視產品而定。形式審查是指對申報資料是否齊全、規范進行初步審核。技術審評是指對申報資料中的技術內容進行專業評價。質量管理體系核查是指對生產企業的質量管理體系進行現場考核 (認證)。
● 注冊申報資料的補充。如果在審評過程中需要補充材料或者整改，可能需要1-12個月或更久，具體視產品而定。補充材料或者整改應當在規定的時間內完成，并重新提交審核。
● 注冊證書的頒發。如果通過審評審批，就可以獲得二類醫療器械注冊證書，并在國家藥品監督管理局網站上公示。
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重慶辦理二類醫療器械備案手續的流程
● 注冊申報資料的準備，包括分類、檢測、臨床試驗等環節，可能需要4-12個月或更久，具體視產品而定。注冊申報資料應當包括以下內容：醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核 (認證)的有效證明文件以及所提交材料真實性的自我保證聲明。
● 注冊申報受理和審評審批，包括形式審查、技術審評、質量管理體系核查等環節，可能需要8-10個月或更久，具體視產品而定。形式審查是指對申報資料是否齊全、規范進行初步審核。技術審評是指對申報資料中的技術內容進行專業評價。質量管理體系核查是指對生產企業的質量管理體系進行現場考核 (認證)。
● 注冊申報資料的補充。如果在審評過程中需要補充材料或者整改，可能需要1-12個月或更久，具體視產品而定。補充材料或者整改應當在規定的時間內完成，并重新提交審核。
● 注冊證書的頒發。如果通過審評審批，就可以獲得二類醫療器械注冊證書，并在國家藥品監督管理局網站上公示。
申報材料
1、營業執照、公章
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經營范圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
作者：jdcw