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第三類醫(yī)療器械許可證變更地址怎么變更增加新地址需要哪些資料重慶最新

日期：2023-03-22 15:16:29

第三類醫(yī)療器械許可證變更地址怎么變更增加新地址需要哪些資料重慶最新

變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、住所、地址名稱增加新地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)模式、改變經(jīng)營(yíng)方式、核減經(jīng)營(yíng)方式、增加經(jīng)營(yíng)范圍、核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍增加這些我們都可以辦理

器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址備案變更后，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需要與經(jīng)批準(zhǔn)變更后的地址保持一致。

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件；

9.變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)地址的需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
 
1、租賃45平以上商用地址；
 
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
 
3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；
 
4、提交紙質(zhì)版全套資料；
 
5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；
 
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項(xiàng)也是整個(gè)辦理流程中最為復(fù)雜的一環(huán)）；
 
7、審批出許可證。
 
自行辦理第三類醫(yī)療器械許可證是可行的，但如上述所講，去食藥監(jiān)局約談如果沒(méi)有專業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過(guò)的。
 

作者：jdcw

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